根據(jù)《中華人民共和國政府信息公開條例》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面推行行政執(zhí)法公示制度執(zhí)法全過程記錄制度重大行政執(zhí)法決定法制審核制度的指導(dǎo)意見》規(guī)定，現(xiàn)將我局行政執(zhí)法過程中產(chǎn)生的處罰信息向社會進行公示，歡迎社會各界對我局的行政執(zhí)法行為進行監(jiān)督。 

建水縣市場監(jiān)督管理局 

　　2021年12月21日 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 

　　建市監(jiān)罰〔2021〕55號 

　　當(dāng)事人：建水縣人民醫(yī)院 

　　主體資格證照名稱：建水縣人民醫(yī)院 

　　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：43217159153252411A10** 

　　住所（住址）：建水縣建水大道**號 

　　法定代表人：丁莉     聯(lián)系電話：135773113** 

　　聯(lián)系地址：建水縣建水大道**號 

　　2021年6月3日，我局執(zhí)法人員配合州局執(zhí)法人員依法對位于建水縣建水大道528號建水縣人民醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械進行檢查，在微生物室內(nèi)標(biāo)示2號的冰箱下層內(nèi)存放有支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒31人份，該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒外包裝標(biāo)示為：“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”，生產(chǎn)商：珠海迪爾生物工程有限公司，生產(chǎn)日期：20200926，生產(chǎn)批號：20200926，有效期2021025，規(guī)格：20人份/盒，醫(yī)療器械注冊證編號粵械注準(zhǔn)20162400598，生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030756號，存放該試劑盒的冰箱內(nèi)溫度計顯示為8℃。當(dāng)事人涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械。執(zhí)法人員依法對該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒進行就地查封，對現(xiàn)場進行了拍照，并于當(dāng)日報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查。 

　　經(jīng)查實：當(dāng)事人于2021年2月1日、2021年5月20日分兩次從昆明潤生醫(yī)學(xué)科技有限公司購進同一批次的外包裝標(biāo)示為“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”的由珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒2盒（規(guī)格20人份/盒），購進后貯存于8℃的凍箱內(nèi)，未按0℃以下的貯存條件要求貯存。至被我局查獲時使用9人份，剩余31人份。 

　　當(dāng)事人在8℃的貯存條件下，貯存外包裝標(biāo)示為：“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中”的醫(yī)療器械。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為。 

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　一、現(xiàn)場檢查筆錄1份、照片6張、使用說明書1份，證明醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒的貯存條件要求和當(dāng)事人在使用醫(yī)療器械時貯存條件不符合貯存要求的事實； 

　　二、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格； 

　　三、當(dāng)事人法定代表人丁莉和王瓊的身份證復(fù)印件各1份、授權(quán)委托書1份，證明丁莉、王瓊的委托關(guān)系及身份； 

　　四、對被委托人王瓊的詢問筆錄1份，昆明潤生醫(yī)學(xué)科技有限公司銷售單復(fù)印件2份、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人購進醫(yī)療器械的渠道、數(shù)量、使用情況及未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械的事實。 

　　2021年7月8日，我局向當(dāng)事人送達了《建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》建市監(jiān)罰告〔2021〕55號，將當(dāng)事人的違法事實、處罰依據(jù)、理由及其享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)告知了當(dāng)事人，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯要求。 

　　鑒于當(dāng)事人能認識自己的違法行為，有悔改表現(xiàn)，案發(fā)后積極配合辦案人員開展案件的調(diào)查工作，主動交代問題，對社會未造成危害后果。參照《云南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條之規(guī)定，按照處罰與教育相結(jié)合的原則對當(dāng)事人從輕處罰。 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；”的規(guī)定。決定對當(dāng)事人處罰如下： 

　　1、責(zé)令按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械； 

　　2、罰款15000元。 

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司建水支行（戶名：建水縣市場監(jiān)督管理局，賬號：53050166653600000059，地址：建水縣臨安鎮(zhèn)朝陽北路75號）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 

　　如你單位不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向紅河哈尼族彝族自治州市場監(jiān)督管理局或建水縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向建水縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。 

　　逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。             

　　                 建水縣市場監(jiān)督管理局 

　　               2021年7月13日 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 

　　建市監(jiān)罰〔2021〕56號 

　　當(dāng)事人：紅河哈尼族彝族自治州第二人民醫(yī)院 

　　主體資格證照名稱：紅河哈尼族彝族自治州第二人民醫(yī)院 

　　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：43210583453252411A10** 

　　住所（住址）：建水縣澤園路28號 

　　法定代表人：梁洪明 

  聯(lián)系電話：189882617** 

　　聯(lián)系地址：建水縣澤園路**號 

　　2021年6月3日，建水縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對位于建水縣澤園路28號紅河哈尼族彝族自治州第二人民醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械進行檢查，在檢查微生物室時，編號為62號的冰箱溫度表溫度顯示冷藏溫度4℃，冷凍溫度-18℃，執(zhí)法人員打開冷藏柜，柜內(nèi)溫度計溫度顯示4℃，在冷藏柜內(nèi)存放有支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒14人份，當(dāng)事人使用的該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒，外包裝標(biāo)示為：“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”，生產(chǎn)日期：20210224，生產(chǎn)批號：20210224，有效期20220223，規(guī)格：20人份/盒，醫(yī)療器械注冊證編號粵械注準(zhǔn)20162400598，生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030756號。當(dāng)事人使用的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存。執(zhí)法人員依法對該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒進行就地查封，對現(xiàn)場進行了拍照，并于當(dāng)日報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查。 

　　經(jīng)查實：當(dāng)事人于2021年4月26日，從云南金江源科技有限公司購進外包裝標(biāo)示為“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”的由珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒1盒（規(guī)格20人份/盒）。購進時貯存于-18℃的冷凍箱內(nèi)，于6月1日開封使用后一直貯存在4℃的冷藏柜內(nèi)，未貯存于0℃以下的冷凍箱內(nèi)貯存，至被我局查獲時使用6人份，剩余14人份。 

　　當(dāng)事人在4℃的貯存條件下，貯存外包裝標(biāo)示為：“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中”的醫(yī)療器械。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為。 

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　一、現(xiàn)場檢查筆錄1份、照片7張、說明書復(fù)印件1份，證明醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒的貯存條件要求和當(dāng)事人在使用醫(yī)療器械時貯存條件不符合貯存要求的事實； 

　　二、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格； 

　　三、當(dāng)事人法定代表人梁洪明和張潔的身份證復(fù)印件各1份、授權(quán)委托書1份、第二人民醫(yī)院職務(wù)任免決定文件1份，證明梁洪明、張潔的身份及委托權(quán)限； 

　　四、對被委托人張潔的詢問筆錄1份，云南金江源科技有限公司隨貨同行單、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人購進醫(yī)療器械的渠道、數(shù)量、使用情況及未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械的事實。 

　　2021年7月9日，我局向當(dāng)事人送達了《建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》建市監(jiān)罰告〔2021〕56號，將當(dāng)事人的違法事實、處罰依據(jù)、理由及其享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)告知了當(dāng)事人，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯要求。 

　　鑒于當(dāng)事人能認識自己的違法行為，有悔改表現(xiàn)，案發(fā)后積極配合辦案人員開展案件的調(diào)查工作，主動交代問題，對社會未造成危害后果。參照《云南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條之規(guī)定，按照處罰與教育相結(jié)合的原則對當(dāng)事人從輕處罰。 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；”的規(guī)定。決定對當(dāng)事人處罰如下： 

　　2、責(zé)令按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械； 

　　2、罰款15000元。 

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司建水支行（戶名：建水縣市場監(jiān)督管理局，賬號：53050166653600000059，地址：建水縣臨安鎮(zhèn)朝陽北路75號）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 

　　如你單位不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向紅河哈尼族彝族自治州市場監(jiān)督管理局或建水縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向建水縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。 

　　逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 

　　                         建水縣市場監(jiān)督管理局  

　　                        2021年7月14日 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 

　　建市監(jiān)罰〔2021〕57號 

　　當(dāng)事人：紅河州中醫(yī)醫(yī)院 

　　主體資格證照名稱：紅河州中醫(yī)醫(yī)院 

　　醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證：4321715753252411A21** 

　　住所（住址）：建水縣臨安鎮(zhèn)翠屏路**號 

　　法定代表人：劉渝陵     聯(lián)系電話：159113096** 

　　聯(lián)系地址：建水縣臨安鎮(zhèn)翠屏路**號 

　　2021年6月2日，建水縣市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員依法對位于建水縣臨安鎮(zhèn)翠屏路160號紅河州中醫(yī)醫(yī)院檢驗科的醫(yī)療器械進行檢查，在檢查貯存醫(yī)療器械的冷藏柜時，冷藏柜內(nèi)溫度計顯示溫度8℃，柜內(nèi)存放有外包裝標(biāo)示為“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 ，運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030756號，〖醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號〗粵械注準(zhǔn)20162400598的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒6盒，其中：生產(chǎn)日期20210203，生產(chǎn)批號：20210203，有效期20220202的1盒；生產(chǎn)日期20210312，生產(chǎn)批號20210312，有效期：20220311的2盒、生產(chǎn)日期：20210323，生產(chǎn)批號：20210323，有效期：20220322的3盒，當(dāng)事人使用的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存。執(zhí)法人員依法對該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒進行就地查封，對現(xiàn)場進行了拍照，并于當(dāng)日報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查。 

　　經(jīng)查實：當(dāng)事人于2021年4月20日、2021年5月14日、2021年5月31日分三次從江西與菲醫(yī)療器械有限公司購進珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)，規(guī)格：20人份/盒的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒7盒，其中（生產(chǎn)日期20210203，生產(chǎn)批號：20210203，有效期20220202的購進2盒、生產(chǎn)日期20210312，生產(chǎn)批號20210312，有效期：20220311的購進2盒、生產(chǎn)日期：20210323，生產(chǎn)批號：20210323，有效期：20220322的購進3盒），購進后一直貯存于可調(diào)溫度為2-8°的冷藏柜內(nèi)。至被我局查獲時使用1盒，剩余6盒。 

　　當(dāng)事人在8℃的貯存條件下，貯存外包裝標(biāo)示為：“貯存：0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中”的醫(yī)療器械。違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為。 

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　1、現(xiàn)場檢查筆錄1份、照片5張、說明書復(fù)印件1份，證明醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒的貯存條件要求和當(dāng)事人在使用醫(yī)療器械時貯存條件不符合貯存要求的事實； 

　　2、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格； 

　　3、紅河州衛(wèi)生健康委員會（紅衛(wèi)黨復(fù)[2021]4號）文件復(fù)印件1 份、當(dāng)事人暫行代理法定代表人王健和魏婭萍的身份證復(fù)印件各1份、授權(quán)委托書1份、紅河州中醫(yī)醫(yī)院中層干部內(nèi)部聘任文件1份，證明王健和魏婭萍的身份及委托權(quán)限； 

　　4、對被委托人魏婭萍的詢問筆錄1份，江西與菲醫(yī)療器械有限公司銷售單、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人購進醫(yī)療器械的渠道、數(shù)量、使用情況及未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械的事實。 

　　2021年7月8日，我局向當(dāng)事人送達了《建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》建市監(jiān)罰告〔2021〕57號，將當(dāng)事人的違法事實、處罰依據(jù)、理由及其享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)告知了當(dāng)事人，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯要求。 

　　鑒于當(dāng)事人能認識自己的違法行為，有悔改表現(xiàn)，案發(fā)后積極配合辦案人員開展案件的調(diào)查工作，主動交代問題，對社會未造成危害后果。參照《云南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條和《中華人民共和國行政處罰法》第二十七條之規(guī)定，按照處罰與教育相結(jié)合的原則對當(dāng)事人從輕處罰。 

　　依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；”的規(guī)定。建議對當(dāng)事人處罰如下： 

　　3、責(zé)令按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械； 

　　2、罰款15000元。 

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司建水支行（戶名：建水縣市場監(jiān)督管理局，賬號：53050166653600000059，地址：建水縣臨安鎮(zhèn)朝陽北路75號）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 

　　如你單位不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向紅河哈尼族彝族自治州市場監(jiān)督管理局或建水縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向建水縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。 

　　逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 

　　                建水縣市場監(jiān)督管理局 

　　                  2021年7月13日 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 

　　建市監(jiān)處罰〔2021〕121號 

　　當(dāng)事人：建水臨安達生醫(yī)院 

　　主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位 

　　統(tǒng)一社會信用代碼：5253252434658541** 

　　住所（住址）：建水縣臨安鎮(zhèn)永禎路**號 

　　法定代表人：高潔 

　　身份證件號碼：5325241989121803** 

　　2021年11月11日，紅河州市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員和我局執(zhí)法人員依法對位于建水縣臨安鎮(zhèn)永禎路387號的建水臨安達生醫(yī)院進行檢查，在院門診部理療康復(fù)室內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為重慶博之翰科技有限公司生產(chǎn)的特定電磁波治療器（醫(yī)療器械注冊證編號：渝械注準(zhǔn)20152260080，型號：OH-LJ，生產(chǎn)日期：2016.05，使用期限：自開始使用日起3年,生產(chǎn)編號分別為：6053150、6053146）的2臺；在院醫(yī)技樓檢驗科全自動生化分析儀內(nèi)發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為重慶中元匯吉生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的果糖胺（GSP)1份（批號：201101，生產(chǎn)日期：2020年11月05日，有效期：2021年11月04日，規(guī)格：45ml）和同型半胱氨酸檢測試劑盒（HCY酶法）1份，（批號：200801，生產(chǎn)日期：2020年8月25日，有效期：2021年08月24日,規(guī)格：48ml）。執(zhí)法人員依法對以上過期醫(yī)療器械進行扣押，對現(xiàn)場進行了拍照，并于當(dāng)日報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查。 

　　經(jīng)查：1、當(dāng)事人于2016年11月30日，從云南德拓商貿(mào)有限公司以190元/臺購進價購進特定電磁波治療器3臺（生產(chǎn)日期：2016.05，型號：OH-LJ，使用期限：自開始使用日起3年）,2016年12月開始在院門診部理療康復(fù)室使用至今，使用期間壞了1臺，剩余在使用的2臺已超過使用期限，貨值金額380元； 

　　2、于2021年2月2日從昆明莊森經(jīng)貿(mào)有限公司以5385元/盒的進價購進HCY同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶法）1盒(生產(chǎn)日期：2020年8月25日，有效期：2021年08月24日的，規(guī)格：45ml/3份/盒)，在有效期內(nèi)使用了2份。2021年11月4日開始使用該份過期檢測試劑，共使用了7次，貨值金額1795元； 

　　3、于2021年9月30日，從昆明莊森經(jīng)貿(mào)有限公司以300元/盒的進價購進果糖胺（GSP)糖化血清蛋白檢測試劑盒1盒(生產(chǎn)日期：2020年11月 05日，有效期：2021年11月04日，規(guī)格：48ml/3份/盒),在有效期內(nèi)使用了2份。2021年11月4日開始使用該份過期檢測試劑，共使用了5次，貨值金額100元。 

　　以上過期醫(yī)療器械的貨值金額共計2275元。 

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　一、現(xiàn)場檢查筆錄1份、照片15張，證明當(dāng)事人在門診部理療康復(fù)室、檢驗科全自動生化分析儀內(nèi)使用過期醫(yī)療器械的事實。 

　　二、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《民辦非企業(yè)單位登記證書》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格。 

　　三、高潔、谷世超身份證復(fù)印件各1份，證明高潔、谷世超的身份。 

　　四、委托書一份，證明高潔、谷世超委托關(guān)系的事實。 

　　五、對當(dāng)事人法定代表人高潔委托人谷世超的詢問筆記1份，昆明莊森經(jīng)貿(mào)有限公司和云南德拓商貿(mào)有限公司營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、銷售出庫單復(fù)印件各1份，建水臨安達生醫(yī)院衛(wèi)生材料領(lǐng)用登記表、入庫驗收單復(fù)印件各1份、試劑釋放記錄單復(fù)印件2份，證明當(dāng)事人購進醫(yī)療器械的渠道、數(shù)量、使用情況、貨值金額的事實。 

　　2021年11月29日，我局向當(dāng)事人送達了《建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》建市監(jiān)罰告〔2021〕121號，將當(dāng)事人的違法事實、處罰依據(jù)、理由及其享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)告知了當(dāng)事人，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯要求。 

　　本局認為，當(dāng)事人使用過期醫(yī)療器械，違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定，構(gòu)成使用過期醫(yī)療器械的行為。應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條的規(guī)定進行處罰。 

　　鑒于當(dāng)事人能承認自己的違法行為，有悔改表現(xiàn)，案發(fā)后積極配合辦案人員開展案件的調(diào)查工作，主動交代問題，對社會未造成危害后果。符合《云南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條“當(dāng)事人有下列情形之一，可以依法從輕行政處罰：”第一項 “(一)積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”第六項“（六）違法行為輕微，社會危害性較小的；”規(guī)定的情形，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條之規(guī)定，按照處罰與教育相結(jié)合的原則對當(dāng)事人從輕處罰。 

　　綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條“醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十六條第一款第（三）項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，沒收違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械；違法生產(chǎn)經(jīng)營使用的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，并處2萬元以上5萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額5倍以上20倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，10年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）經(jīng)營、使用無合格證明文件、過期、失效、 

　　淘汰的醫(yī)療器械，或者使用未依法注冊的醫(yī)療器械；”的規(guī)定。決定處罰如下： 

　　1、現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，不得使用過期醫(yī)療器械； 

　　2、沒收過期醫(yī)療器械特定電磁波治療器是2臺、HCY同型半胱氨酸檢測試劑盒（酶法）1份、果糖胺（GSP)是糖化血清蛋白檢測試劑盒1份； 

　　3、罰款20000元。 

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司建水支行（戶名：建水縣市場監(jiān)督管理局，賬號：53050166653600000059，地址：建水縣臨安鎮(zhèn)朝陽北路75號）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 

　　如你單位不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向建水縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向建水縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。 

　　逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局 

　　2021年12月6日 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰決定書 

　　建市監(jiān)處罰〔2021〕122號 

　　當(dāng)事人：建水惠康醫(yī)院 

　　主體資格證照名稱：民辦非企業(yè)單位 

　　統(tǒng)一社會信用代碼：5253252459458443** 

　　住所（住址）：建水縣臨安鎮(zhèn)迎暉路**號 

　　法定代表人：陳雄 

　　身份證件號碼：5321281982041703** 

　　2021年11月9日，紅河州市場監(jiān)督管理局執(zhí)法人員和我局執(zhí)法人員，依法對位于建水縣臨安鎮(zhèn)迎暉路262號建水惠康醫(yī)院的藥品和醫(yī)療器械使用及存貯情況進行檢查。在對醫(yī)院綜合樓檢驗科的藥品冷藏柜檢查時，藥品冷藏柜溫度表溫度顯示4.6℃，冷藏柜內(nèi)發(fā)現(xiàn)有外包裝標(biāo)示為：“貯存：-4-0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”的珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒3盒，其中：生產(chǎn)日期：20210802，生產(chǎn)批號：2021080201，有效期20220801，規(guī)格：20人份/盒的1盒；生產(chǎn)日期：20210901，生產(chǎn)批號：2021090101，有效期20220831，規(guī)格：20人份/盒的1盒；生產(chǎn)日期：20210823，生產(chǎn)批號2021082301，有效期20220822，規(guī)格：20人份/盒的1盒。醫(yī)療器械注冊證編號粵械注準(zhǔn)20112400835，生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20030756號。建水惠康醫(yī)院涉嫌未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械。執(zhí)法人員依法對該支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒進行就地查封，對現(xiàn)場進行了拍照，并于當(dāng)日報經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)立案調(diào)查。 

　　經(jīng)查：當(dāng)事人于2021年9月16日、2021年10月9日、2021年11月2日分三次從云南慶開商貿(mào)有限公司購進外包裝標(biāo)示為“貯存：-4-0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中 運輸條件：-16℃~36℃，時間不超過7天”的由珠海迪爾生物工程有限公司生產(chǎn)的醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒共5盒（規(guī)格：20人份/盒），購進后一直存放于顯示4.6℃環(huán)境的藥品冷藏柜內(nèi)，未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存于-4-0℃環(huán)境中。至被我局查獲時使用2盒，剩余3盒。 

　　上述事實，主要有以下證據(jù)證明： 

　　一、現(xiàn)場檢查筆錄1份、照片9張，證明醫(yī)療器械支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒的貯存條件要求和當(dāng)事人在使用醫(yī)療器械時貯存條件不符合貯存要求的事實； 

　　二、《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、《民辦非企業(yè)單位登記證書》復(fù)印件各1份，證明當(dāng)事人的主體資格； 

　　三、當(dāng)事人法定代表人陳雄的身份證復(fù)印件1份、證明陳雄的身份； 

　　四、對陳雄的詢問筆錄1份，云南慶開商貿(mào)有限公司銷售出庫單復(fù)印件3份、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證復(fù)印件各1份，建水惠康醫(yī)院檢驗科試劑入庫記錄表單復(fù)印件3份，證明當(dāng)事人購進醫(yī)療器械的渠道、數(shù)量、使用情況及未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械的事實。 

　　2021年11月29日，我局向當(dāng)事人送達了《建水縣市場監(jiān)督管理局行政處罰告知書》建市監(jiān)罰告〔2021〕122號，將當(dāng)事人的違法事實、處罰依據(jù)、理由及其享有的陳述權(quán)、申辯權(quán)告知了當(dāng)事人，當(dāng)事人在法定期限內(nèi)未提出陳述、申辯要求。 

　　本局認為，當(dāng)事人在4.6℃的貯存條件下，貯存應(yīng)在“-4-0℃以下無腐蝕性氣體的環(huán)境中”貯存的支原體(Uu/Mh)分離培養(yǎng)藥敏試劑盒，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定，構(gòu)成未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求貯存醫(yī)療器械的行為，應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條的規(guī)定進行處罰。 

　　鑒于當(dāng)事人能承認自己的違法行為，有悔改表現(xiàn)，案發(fā)后積極配合辦案人員開展案件的調(diào)查工作，主動交代問題，對社會未造成危害后果。符合《云南省市場監(jiān)督管理行政處罰裁量權(quán)適用規(guī)則》第十條“當(dāng)事人有下列情形之一，可以依法從輕行政處罰：”第一項 “(一)積極配合市場監(jiān)督管理部門調(diào)查，如實陳述違法事實并主動提供證據(jù)材料的；”第六項“（六）違法行為輕微，社會危害性較小的；”規(guī)定的情形，依據(jù)《中華人民共和國行政處罰法》第三十二條之規(guī)定，按照處罰與教育相結(jié)合的原則對當(dāng)事人從輕處罰。 

　　綜上，當(dāng)事人上述行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十七條“運輸、貯存醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求；對溫度、濕度等環(huán)境條件有特殊要求的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)措施，保證醫(yī)療器械的安全、有效。”的規(guī)定。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十八條第三項：“有下列情形之一的，由負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門責(zé)令改正，處1萬元以上5萬元以下罰款；拒不改正的，處5萬元以上10萬元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至由原發(fā)證部門吊銷醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，對違法單位的法定代表人、主要負責(zé)人、直接負責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動：（三）未按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示要求運輸、貯存醫(yī)療器械；”的規(guī)定。決定處罰如下： 

　　4、現(xiàn)責(zé)令當(dāng)事人改正上述違法行為，并按照醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽標(biāo)示的要求貯存醫(yī)療器械； 

　　2、罰款15000元。 

　　當(dāng)事人應(yīng)當(dāng)自接到本處罰決定書之日起15日內(nèi)將罰款繳至中國建設(shè)銀行股份有限公司建水支行（戶名：建水縣市場監(jiān)督管理局，賬號：53050166653600000059，地址：建水縣臨安鎮(zhèn)朝陽北路75號）。逾期不按照規(guī)定繳納罰款的，每日按罰款數(shù)額的3%加處罰款。 

　　如你單位不服本處罰決定，可以根據(jù)《中華人民共和國行政復(fù)議法》，在收到本決定之日起60日內(nèi)向建水縣人民政府申請行政復(fù)議，或者根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》在6個月內(nèi)向建水縣人民法院提起行政訴訟。行政復(fù)議和行政訴訟期間，本處罰決定不停止執(zhí)行。 

　　逾期不申請行政復(fù)議或者不向人民法院提起行政訴訟又不履行行政處罰決定的，我局將依法申請人民法院強制執(zhí)行。 

　　建水縣市場監(jiān)督管理局 

　　2021年12月6日